ISO 13485:2016是指國際標準化組織制定的一項醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，其全稱是ISO 13485:2016《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——要求的標準》。該標準于2016年更新，它是ISO 13485:2003的更新版本，旨在確保醫(yī)療設備生產(chǎn)者提供安全、有效和符合規(guī)定的產(chǎn)品。該標準是基于全球醫(yī)療設備行業(yè)的標準，致力于提高醫(yī)療設備行業(yè)的安全和質(zhì)量，提供了新的要求和指導，以支持企業(yè)滿足當前的醫(yī)療設備行業(yè)要求。

禾聚精密作為一家專業(yè)的精密沖壓件生產(chǎn)廠家，多年來，以生產(chǎn)高質(zhì)量的心臟起搏器外殼、血糖穿刺針、靜脈留置針、手術鉗等醫(yī)療部件贏得了許多客戶的信賴和支持。而隨著醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)與相應政策的不斷增添和修改、醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴謹與特殊性，致使產(chǎn)品的安全性要求越來越高。為了更好地服務客戶，從2021年起，公司就已開始籌劃ISO 13485醫(yī)療體系的認證工作。

此項申請認證作為禾聚精密2023年度重點任務，得到了公司管理層的高度重視，并針對國際法規(guī)、體系差異性評估、體系輔導、體系升級等相關問題進行了大量的統(tǒng)計和培訓工作，不斷地完善相關文件，認真落實每一項要點。

（首次認證審核會現(xiàn)場）

認證小組按照審核計劃和評審方案準時對禾聚精密的質(zhì)量管理體系進行全面審查，進行文件審核、現(xiàn)場檢查和訪談，并走訪相關人員，對設備設施、內(nèi)審情況、管理評審、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)實現(xiàn)、監(jiān)視測量、改進措施等過程逐一審查。訪談時，審核小組對公司質(zhì)量管理體系表示認可，贊譽公司質(zhì)量管理文件齊全且更新及時，設計生產(chǎn)能力出色、溯源追蹤問題及時、質(zhì)量管理合理合規(guī)等。

（13485體系認證成功現(xiàn)場）

最后，上海恩可埃認證審評員現(xiàn)場結論為：“禾聚精密達到認證要求，可申請認證”，并于10月20日順利取得ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認證證書。此次取得了ISO 13485:2016體系認證的成功，是公司持續(xù)追求卓越品質(zhì)管理的一次重大里程碑，也是必然的結果導向。

此次通過ISO 13485:2016認證，對禾聚精密來說是一份認可和激勵，更是一份責任和使命。未來，禾聚精密必將嚴格貫徹并踐行ISO 13485體系的各項要求，為廣大醫(yī)療行業(yè)客戶提供更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務！